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          官方:國內仿制藥共審評通過一致性評價123個品種

          時間:2019-12-22 來源:www.nshine.cn

          原標題:官員:123種國產仿制藥通過合格評定

          Zhongxin.com,11月27日-國家藥品監督管理局副局長陳史飛27日表示仿制藥合格評定已進入正常狀態。迄今為止,已有123個品種通過合格評定,其中包括323個產品規格。

          信息圖表:醫務人員為患者服藥 新華社記者楊華鋒11月27日拍了照片。國務院新聞辦公室定期通報國務院出臺“通過藥品集中采購和使用進一步深化醫療改革的政策措施”相關信息的政策 國家藥品監督管理局副局長陳史飛在回答記者提問時作出了上述聲明。

          陳史飛指出,實行國家藥品集中采購和使用是黨中央、國務院的一項重要工作安排,也是惠及民生的一項重要舉措。 國家食品藥品監督管理局堅決執行黨中央、國務院的決策安排。按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等文件的精神,主要完成了三項任務:

          一是制定了標準、程序和技術要求,確保仿制藥的一致性評價以規則和標準為基礎。為確保一致性評價所評價品種的質量和功效與原研究藥物一致,促進仿制藥的替代使用,國家食品藥品監督管理局先后發布了10多項技術指導原則,引用了22批1899年產品法規,明確了一致性評價的工作程序和技術要求。相關工作進展順利

          二是全面落實“發布管理服務”改革要求,加快仿制藥一致性評價的審批。 實施評價項目經理制、溝通交流制,建立符合國際慣例的仿制藥評價體系 特別是,一個“綠色通道”已經開放,允許對非專利藥品的合規性評價申請進行臨時審查。 此外,專家委員會由來自制藥業、協會、高等院校等的70多名專家組成。已成立專家咨詢會議,就參考制劑的選擇和人體生物等效性試驗的豁免等技術問題舉行專家咨詢會議,從而確保評價結果的公正性和科學性。

          三是加強政策激勵和服務引導,進一步調動醫藥企業開展仿制藥一致性評價的積極性和主動性 通過一致性評估的藥物允許在其說明書和標簽上進行標記。 如果企業在研究過程中遇到重大技術問題,也可以與藥品審評部門溝通。必要時,藥品審評部門還將組織現場調查和溝通,幫助企業解決疑難問題。

          陳史飛表示,目前,仿制藥的一致性評價已經進入正常狀態。迄今為止,已有123個品種,包括323個產品規格,通過了一致性評價。 此外,根據與原研究一致的標準,批準了66個仿制藥品種,包括113個產品規格,共計184個品種,包括436個產品規格 前期集中采購的25個品種都是通過仿制藥一致性評價的藥品。 返回搜狐查看更多“負責任的編輯:

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